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Selección de material para la fabricación de dispositivos médicos desechables

Selección de material para la fabricación de dispositivos médicos desechables

Los productos médicos desechables y los sistemas de distribución de medicamentos son sectores críticos en las industrias médica, farmacéutica y de cuidado de la salud. Cualquier fabricante de dispositivos médicos sabe que la investigación y el desarrollo (I&D) no es simplemente un preámbulo. Es en realidad el escenario, que explica si un gran número de productos tienen éxito o fracaso; desatender el determinar todos los requisitos necesarios puede conducir a una espiral de costos y retrocesos no deseados que pueden lograr que sus competidores venzan en el mercado.

En ningún ámbito la selección de materiales es tan pertinente. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) requiere una presentación previa a la comercialización 510 (k), lo que hace que sera de vital importancia la elección de los materiales adecuados para su producto médico. Las agencias reguladoras extranjeras tienen sus propios requisitos para dispositivos médicos desechables. El número de consideraciones que debe tener en cuenta al seleccionar materiales como fabricante de dispositivos médicos, desde la exposición ambiental hasta aspectos funcionales, de seguridad y mecánicos, significa que es importante seguir los procesos correctos y emplear a los asociados adecuados.

Cuando se trata del compuesto más adecuado para su dispositivo médico desechable, hay una amplia gama de preguntas importantes que hacer y responder durante el proceso de I+D:

  • ¿Cuál es la aplicación o el uso final?
  • ¿Cuál es el proceso de fabricación (extrusión, moldeo por inyección o termo formado)?
  • ¿El material del dispositivo médico debe ser compatible con sangre, fármacos de solución o anticoagulantes?
  • ¿Cuáles son las propiedades más importantes (p.ej., durómetro, claridad, físico, “libre de bovino”, resistencia química, estabilidad UV, resistencia a temperaturas altas o bajas, etc.)?
  • ¿Existe alguna restricción en plastificantes o en requisitos reglamentarios (p.ej., USP Clase VI, FDA, industria del juguete, REACH, RoHS, Prop 65, Listado NSF, ¿etc.)?
  • Si es aplicable, ¿Cuál es el método de esterilización?
  • ¿Existen restricciones de precios y/o otras características relevantes (p.ej., resistencia a los pliegues, técnicas de unión y ensamblado, apariencia cosmética, etc.)?

Otros factores considerados en la etapa de selección de materiales pueden incluir otros requisitos específicos, tales como:

  • En algunas aplicaciones, estos compuestos necesitarán aditivos específicos para garantizar que sus    propiedades cumplan los requisitos del dispositivo (por ejemplo, Radiación Gamma, Haz-E o resistencia a la esterilización química, blindaje de radiofrecuencia o interferencia electromagnética, etc.).
  • Si el producto necesita ser impreso o llevar una etiqueta, seleccione los materiales apropiados al principio del proceso de desarrollo para evitar mayores dificultades en el futuro. 
  • Al seleccionar materiales para dispositivos medicamentos desechables, la biocompatibilidad es un requisito no negociable. En muchos casos, estos dispositivos serán probados para su biocompatibilidad de acuerdo con la FDA, la norma ISO 10993-1 u otros requisitos reglamentarios extranjeros.
  • La estética/apariencia y el uso amigable del propio dispositivo médico son importantes consideraciones también.
  • El agarre y la textura de los materiales pueden ser críticos para su idoneidad.

Con tantas consideraciones en el proceso de selección de materiales, es imperativo elegir un fabricante de compuestos que comprenda no solo las características específicas de cada material, sino que también tenga un conocimiento práctico del proceso de selección de materiales desde la perspectiva del fabricante de dispositivos médicos.

Mexichem Compuestos tiene una larga y probada historia como proveedor confiable de compuestos de calidad diseñados para una variedad de mercados, incluyendo compuestos diseñados para dispositivos médicos desechables. Además de ofrecer soluciones de última generación basadas en las tendencias del mercado, así como en los requisitos regulatorios y medioambientales, Mexichem Compuestos modifica los productos para adaptarse con precisión a las necesidades de sus clientes. Cuando se trata de la selección de materiales para la fabricación de dispositivos médicos desechables, confíe en el equipo Mexichem Compuestos para guiarlo a través del proceso de selección de materiales.