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Regulaciones para Plastificantes en Compuestos Plásticos

Regulaciones para Plastificantes en Compuestos Plásticos

Los Plastificantes son un aditivo importante utilizado para hacer flexible el PVC. El PVC flexible es utilizado ampliamente en tubos y bolsas médicas, revestimiento y aislamiento de cables y alambres, pisos, recubrimientos de paredes, juguetes y muchos bienes de consumo. En este artículo se describen los tipos de plastificantes utilizados en PVC y cuatro de las normativas claves que afectan a los plastificantes en compuestos plásticos: REACH y RoHS de ECHA y Prop 65 y CPSIA de Estados Unidos.

Tipos de plastificantes

Existen muchos tipos de plastificantes para PVC. La categoría más grande son los plastificantes ortoftalatos. En esta categoría, hay ortoftalatos de bajo peso molecular (LMW) (moléculas con 3 a 8 átomos de carbono, incluyendo DEHP y DBP) y ortoftalatos de alto peso molecular (HMW) (moléculas con 9 a 13 átomos de carbono, como DINP, DIDP y DPHP). Otra categoría de plastificantes son los tereftalatos (por ejemplo, DOTP), que tienen una química diferente a los ortoftalatos. También hay varios tipos de plastificantes no-ftalatos, en los que están incluidos los citratos, adipatos, benzoatos, trimellitatos, ésteres alifáticos, plastificantes de base biológica, y otros.

Muchos de los plastificantes ortoftalatos están restringidos de alguna manera por las regulaciones discutidas en la siguiente sección, esto debido a preocupaciones acerca de su posible efecto sobre el medio ambiente o la salud de las personas.

Abreviaciones para algunos plastificantes de ftalato.
BBP ftalato de butilbencilo
DBP ftalato de dibutilo
DEHP ftalato de di(2-ethilhexilo)
DIBP ftalato de diisobutilo
DINP ftalato de diisononilo
DIDP ftalato de diisodecilo
DPHP ftalato de dipropilheptilo
DnPP ftalato de di-n-pentilo
DnOP ftalato de di-n-octilo
DPENP ftalato de di-n-pentilo
DHEXP ftalato de di-n-hexilo
DCHP ftalato de diciclohexilo

Reglamento

REACH, que significa “Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de las Sustancias y Preparados Químicos”, es un reglamento de la Unión Europea “que adopta como fin la mejora y protección al medio ambiente y la salud humana contra los riesgos que puedan presentar los productos químicos, a su vez fomenta métodos alternos para reducir la experimentación en animales. “Este reglamento se aplica a los productos químicos fabricados o vendidos en la UE. Las empresas que importan o producen productos químicos deben registrarlos en la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), que luego de evaluarlos, autoriza o restringe su uso. La ECHA ha publicado una lista de autorización de sustancias de muy alta preocupación (SVHC) que es una recomendación oficial de las sustancias que se deben restringir ya que se ha comprobado que son cancerígenas, mutagénicas o reprotóxicas (CMR); persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT); muy persistentes y muy bioacumulativas (VPvB); o tener una preocupación similar (como los disruptores endocrinos).

Cuatro plastificantes ortoftalatos LMW (DEHP, BBP, DBP y DIBP) han sido restringidos en la UE desde 2015. Aunque DBP y DIBP no se utilizan ampliamente con el PVC, DEHP y BBP si se utilizan comúnmente en PVC en regiones fuera de la UE. Sin embargo, todos estos cuatro plastificantes se restringieron aún más en diciembre de 2018 bajo REACH; la UE restringió la comercialización de juguetes y de artículos de cuidado infantil que contengan un 0,1% o más de DEHP, BBP o DBP (individualmente o en combinación), a partir del 7 de enero de 2019, y DIBP efectivo a partir del 7 de julio de 2020. A partir del 7 de julio de 2020, la restricción se extiende a cualquier artículo que contenga cualquiera de estos cuatro al 0,1% o más, con algunas excepciones, como para el uso industrial y agrícola (1). Otros tres ortoftalatos (DINP, DIDP y DNOP) habían sido restringidos anteriormente en juguetes y artículos de cuidado infantil que los menores puedan colocarse en la boca.

Referencia: 1. 

RoHS, la Restricción de Sustancias Peligrosas, es una Directiva de la CE que limita ciertas sustancias peligrosas (como el plomo) en equipos eléctricos y electrónicos. “RoHS 2” añadió requerimientos para el mantenimiento de registros y para la marca CE. “RoHS 3” (Directiva 2015/863) restringe el uso de cuatro ftalatos: DEHP, BBP, DBP y DIBP (que figuran en la lista REACH SVHC) a partir del 22 de julio de 2019 para usos como aplicaciones de cables (con algunas excepciones) y a partir del 22 de julio de 2021 para dispositivos médicos (2).

Referencia: 2. 

La Prop 65, La “Ley de aplicación de Agua Potable y Sustancias Tóxicas” de 1986, es un reglamento para el estado de California en los Estados Unidos. La Prop 65 no prohíbe su uso, pero requiere que las empresas proporcionen una advertencia (típicamente agregando una etiqueta al producto) indicando que contiene sustancias que el Estado de California considera como causantes de cáncer o toxicidad reproductiva. La lista de Prop 65 se actualiza anualmente. Los plastificantes DEHP, BBP, DBP, DIDP, DINP y DnHP están en esta lista (3).

Referencia: 3.  

"En los Estados Unidos, la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo (CPSC) protege a los consumidores estadounidenses mediante la aplicación de las leyes de seguridad de los productos de consumo. En 2008, estas leyes fueron actualizadas por la Ley de Mejora de la Seguridad de los Productos de Consumo (CPSIA), que tiene como objetivo garantizar que los productos de consumo, especialmente los productos para niños, que se fabrican o importan en los Estados Unidos sean seguros. La CPSIA prohíbe productos que contengan ciertos plastificantes de ftalatos en cantidades superiores al 0,1% en juguetes infantiles (definidos como “producto de consumo diseñado o destinado por el fabricante para un niño de 12 años o menos para ser utilizado por el niño cuando este juega”) y artículos de cuidado infantil (definidos como “producto de consumo diseñado o destinado por el fabricante para facilitar el sueño, alimentación, entretenimiento u objetos de succión para niños menores de 3 años. (4) Desde 2015, DEHP, DBP y BBP están sujetos a estas restricciones. A partir del 25 de abril de 2018, también los juguetes infantiles y artículos de cuidado infantil que contengan DINP, DIBP, DPENP, DHEXP y DCHP a más del 0,1% están también prohibidos, para productos fabricados o importados en o después del 25 de abril de 2018. Sin embargo, una decisión provisional que prohibía artículos para el cuidado de niños y juguetes para niños que puedan colocarse en la boca del niño que contengan más del 0,1% de DNOP o DIDP fue suprimido.

Referencia: 4.  (accedido mayo 5, 2019).

Conclusión

Al vender productos de PVC plastificados en la UE o EE.UU., estas regulaciones (y todas las demás normas aplicables) deben de ser consideradas. Aunque están disponibles plastificantes alternativos no-ftalatos, estos pueden proporcionar un rendimiento diferente. Los productores de compuestos de PVC pueden dar orientación sobre la mejor fórmula para un uso particular.