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Diseño de Dispositivos Médicos utilizando Compuestos Poliméricos

Diseño de Dispositivos Médicos utilizando Compuestos de Polímero

Los plásticos, más específicamente Compuestos poliméricos especialmente formulados, hacen posible una amplia gama de componentes utilizados en el diseño de dispositivos médicos, desde jeringas de succión y esfigmomanómetros hasta catéteres y bolsas para fluidos intravenosos (IV). Los tubos para uso médico incluyen tubos peristálticos utilizados para bombear fluidos y catéteres de acceso de múltiples lúmenes que pueden ser utilizados, por ejemplo, para administrar varias soluciones intravenosas (IV) o drogas a la vez. Los compuestos médicos son materiales esenciales utilizados en cirugías, incluyendo herramientas de succión Yankauer, máscaras de oxígeno, y cámaras de goteo. Estos compuestos plásticos son necesarios para empaques, almohadillado, aislamiento, bolsas surtidoras, tapaderas, adaptadores y conectores luers.

¿Cómo pueden los polímeros ser validados para el diseño?

Debido a que los compuestos médicos se utilizan en estas aplicaciones que son críticas para la vida y la salud, tienen requerimientos específicos para la biocompatibilidad, esterilización y desempeño físico del material; estos requerimientos ayudan a los dispositivos en los que se utilizan a obtener la aprobación reglamentaria.  El siguiente artículo describe algunas de estas características, que pueden ser utilizadas para validar si un material será apto o no, para un uso específico.

¿Qué es la biocompatibilidad?

Para ser biocompatible, un material o dispositivo no debe producir ninguna reacción adversa en el cuerpo humano. Los compuestos que se utilizan en dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos de biocompatibilidad de la aplicación para la que se usan. Los organismos reguladores normalmente requieren que el dispositivo médico final, el cual puede incluir varios tipos de materiales diferentes, sea sometido a pruebas de biocompatibilidad para una aplicación específica. Si bien los organismos aprueban el dispositivo, pero no los materiales, los materiales pueden ser probados antes para validar que sean biocompatibles.

Las normas para medir la biocompatibilidad incluyen aquellos en la Farmacopea de Estados Unidos (USP), publicado por la organización no gubernamental con el mismo nombre; la Farmacopea Europea (Ph. Eur.), publicadas por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria (EDQM); la Farmacopea Japonesa (JP), publicadas por la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, y otros organismos. La norma aceptada a nivel mundial, sin embargo, es la de la Organización Internacional de Normalización (ISO) ISO 10993, "Evaluación biológica de dispositivos médicos— Parte 1: Evaluación dentro de un proceso de gestión de riesgos."

El Capítulo General de la USP <87> "Pruebas de Reactividad Biológica, In Vitro", describe tres pruebas (método de difusión de agar, de contacto directo y de elución) utilizados para determinar la reactividad biológica de cultivos celulares de mamíferos en contacto con materiales poliméricos. Las pruebas examinan la citotoxicidad (en otras palabras, si y en qué medida un material es tóxico para las células).

El Capítulo General de la USP <88> "Pruebas de Reactividad Biológica, in Vivo", detalla las pruebas que pueden utilizarse para clasificar los materiales en una de seis clases (I a VI), basado en la reactividad biológica bajo ciertas condiciones relacionadas con el uso final previsto. La Clase VI de la USP requiere de los más amplios análisis. De acuerdo con la Farmacopea de Estados Unidos, si el material será expuesto al proceso de esterilización antes del uso final, las pruebas se deben realizar en especímenes pre-acondicionados bajo el proceso pertinente. El Compuesto de PVC 2222C-85 es un grado de extrusión de PVC que se utiliza ampliamente para tubos urológicos. Cumple con todos los requisitos para los dispositivos biomédicos de la Clase VI.

¿Son los compuestos médicos libres de látex?  

Algunas personas pueden ser muy alérgicas a las proteínas que se encuentran en el látex natural. Para estos pacientes, un pequeño rastro de látex o incluso látex en un componente pequeño en un dispositivo, puede producir una reacción que puede poner la vida en peligro. Los compuestos médicos de Mexichem no contienen látex y no se procesan en líneas de compuestos que tengan cualquier rastro de materiales de látex, por lo que no contienen látex.

¿Los compuestos médicos contienen ftalatos?

Históricamnte, el PVC flexible ha utilizado plastificantes a base de ftalatos. Debido a algunas preocupaciones potenciales de salud y seguridad, algunos plastificantes a base de orto-ftalatos, han sido eliminados o se ha restringido su uso en algunos países. Hay muchos plastificantes, que no están restringidos y pueden utilizarse de forma segura en el PVC. Algunos plastificantes sin ftalatos se consideran aceptables y hay una gama de plastificantes libres de ftalatos utilizados en compuestos médicos de PVC. Los TPE´s son una alternativa al PVC que no utilizan plastificantes en absoluto en numerosas aplicaciones.

¿Los compuestos médicos contienen subproductos animales?

En el pasado hubo cierta preocupación de que los ingredientes a base de subproductos animales (por ejemplo, grasa, glicerol, caseína) pudieran tener el riesgo de contener una proteína de prión infecciosa que causa EET (Encefalopatías Espongiformes Transmisibles). Aunque se ha confirmado que la grasa de origen animal es segura contra la propagación del EET cuando se procesa correctamente, algunos clientes desean eliminar todos los subproductos animales. Los ingredientes de origen animal a menudo pueden ser sustituidos con productos de origen vegetal o productos a base de petróleo para hacer compuestos sin subproductos animales.

Para mayor información, Lea un Estudio de Caso acerca de Soluciones de Compuestos de PVC 'Libres de subproductos animales' para Productos Médicos y Dentales.

¿Cuáles son los requisitos de rendimiento físico de los compuestos médicos?

Además de no ser tóxicos y esterilizables (como se ha mencionado anteriormente en este artículo), los compuestos necesitan tener la fuerza y la flexibilidad adecuada para su uso previsto. Por ejemplo, algunos usos pueden requerir materiales flexibles (con durezas en el rango de 35-95 Shore A), mientras que otros pueden requerir que el material sea rígido, pero maleable (es decir, semi-rígido, con durezas en el rango de 55-70 Shore D). Otros usos pueden requerir un material rígido (normalmente con una dureza por encima de 75 Shore D) con buena resistencia al impacto. Los compuestos que se utilizan en los tubos deben tener resistencia al doblado, de modo que el tubo no colapse cuando sea torcido (presente propiedades resilentes). Para algunos usos, la resistencia al roce con agua es importante, lo que significa que no habrá migración de ingredientes a la superficie del dispositivo al contacto con el agua o la inmersión en el agua. Las aplicaciones tales como las cámaras de goteo, necesitan un compuesto con alta transparencia. Los formuladores de compuestos diseñan materiales para tener el mejor balance de propiedades para una dada aplicación.

¿Qué significa ser esterilizable?

Los dispositivos médicos normalmente son esterilizados después de ser fabricados para asegurar que no haya organismos patógenos en la superficie. En la mayoría de los casos, los compuestos que se utilizan en estos dispositivos médicos deben ser esterilizables. En otras palabras, deben ser estables bajo condiciones de esterilización, y el material no debe romperse, degradarse o sufrir pérdidas mayores de propiedades físicas y/o estéticas.  

Los métodos de esterilización incluyen la autoclave, que utiliza vapor saturado (es decir, la esterilización por calor húmedo), y esterilización con óxido de Etileno (EtO). La esterilización por irradiación con alta energía (por ejemplo, haz electrónico o rayos gamma) requiere que los compuestos especialmente diseñados resistan a estas condiciones.

¿Qué estándares normativos deben cumplir los compuestos médicos?

Muchos países cuentan con un organismo regulador que supervisa y aprueba los dispositivos médicos según los requisitos específicos del país. En los Estados Unidos, los dispositivos están regulados por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA). La Dirección de Productos Terapéuticos de la Salud de Canadá (TPD) autoriza los dispositivos en Canadá bajo las Regulaciones de Dispositivos Médicos Canadienses (SOR/98-282). En Japón, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) administra la Ordenanza Ministerial 169 para dispositivos médicos. En Europa, los dispositivos deben tener el marcado CE, el cual indica la conformidad con las directivas adecuadas (por ejemplo, la Directiva de Dispositivos Médicos). La mayoría de los reglamentos cubren el dispositivo médico terminado, más no los materiales que van en esos dispositivos. Sin embargo, los fabricantes de dispositivos deben considerar las características que serán necesarias, así como si los materiales son o no biocompatibles y esterilizables.

Varias reglamentaciones químicas afectan también a los compuestos médicos. El Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas (REACH) es un reglamento general para el uso de productos químicos y sustancias en la Unión Europea. Los aditivos utilizados en compuestos médicos en Europa deben cumplirla.  

La directiva sobre Restricción de Sustancias Peligrosas (RoHS) de la Unión Europea, fue diseñada originalmente para reducir los materiales peligrosos (por ejemplo, metales pesados como el plomo y el mercurio) en equipos eléctricos y electrónicos.  La versión actualizada (RoHS 2) amplió su alcance para incluir dispositivos médicos y otras sustancias restringidas, incluyendo el plastificante ftalato DEHP, el cual es ampliamente utilizado en productos de plástico para uso médico. Para cumplir RoHS en el año 2021, los productos de plástico para uso médico que contengan DEHP, deberán ser reformulados con plastificantes alternativos. 

Otras preocupaciones comunes acerca de los compuestos médicos

¿Cuáles son los ingredientes sancionados por la FDA? La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos regula los materiales que entran en contacto con los alimentos. Los componentes de un compuesto pueden ser aprobados por la FDA para tener contacto directo o indirecto con los alimentos. Esta aprobación no es un requisito para dispositivos médicos, pero es a menudo considerado como un indicio de la pureza del producto. 

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Las cámaras de goteo, tapaderas de tubos y conectores, se benefician de la claridad brillante, alta estabilidad térmica, y de la fácil liberación del molde del Compuesto de PVC 3006-90.

¿Qué son los materiales de base biológica? Tradicionalmente, los compuestos plásticos han sido elaborados a partir de productos derivados del petróleo. Hoy, algunos compuestos plásticos están hechos con materiales de base biológica. Estos pueden incluir los polímeros elaborados a partir de recursos renovables, así como de aditivos de base biológica, incluyendo plastificantes, estabilizadores y lubricantes. Los materiales de base biológica se consideran más sustentables y respetuosos con el medio ambiente. 

¿Qué polímeros son utilizados en el diseño de productos médicos?

Diferentes tipos de polímeros han sido usados por muchos años en dispositivos médicos. El polímero más utilizado para aplicaciones de dispositivos médicos, ha sido el PVC, debido a sus propiedades como la versatilidad, la disponibilidad, la claridad, la resistencia al doblamiento y su bajo precio. Para mejorar las propiedades tales como la resiliencia, resistencia a la abrasión y resistencia química, se desarrollaron las aleaciones de PVC (por ejemplo, con poliuretano, etil-vinil-acetato [EVA], y poliacrilonitrilo [PAN]).

Los Compuestos de Elastómero Termoplástico (TPE) han sido desarrollados como una alternativa al PVC. Los TPE´s son flexibles sin que contengan plastificantes y se utilizan para las exigentes aplicaciones médicas que requieren que no contengan ftalatos, sean suaves al tacto y tengan alta elasticidad.  

Si necesita más información con respecto a los Compuestos Médicos, por favor póngase en contacto con nuestro representante de ventas en su país aquí.